Seit Jahren bieten wir Ihnen qualitativ hochwertige GxP-Audits entlang der gesamten pharmazeutischen Lieferkette. Jetzt nehmen wir die Entwicklung unter die Lupe.
Bei der Entwicklung von neuen Arzneimitteln ist der Punkt, an dem es in die klinische Studie geht ein Meilenstein. Aber es gibt noch immer Stolpersteine: Der Gesetzgeber fordert, dass diese entsprechend der guten klinischen Praxis oder good clinical practice (GCP) Guidelines durchgeführt wird. Auch wenn die klinische Studie oft an CROs (Contract Research Organisations) beauftragt wird, liegt die Verantwortung zur Einhaltung der GCP-Guidelines beim Auftraggeber oder Sponsor. Ein Audit ist dabei ebenso unabdingbar, wie ein Audit bei einem Wirkstoff oder Auftragshersteller!
Nach unserem bewährten System führen wir auch diese Audits für Sie durch. Unsere Auditoren bringen die Erfahrung und Kenntnisse mit, die für solche Audits erforderlich sind. Für ständige Fortbildungen ist gesorgt. So haben wir vor kurzem noch eine Fortbildung für GCP-Audits durchgeführt.
Unsere GCP-Auditoren Dr. Stefan Lakonig, Dr. Hartmut Steinel und Dr. Bernd Hasken stehen für Ihre GCP-Audits zur Verfügung. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Bernd Hasken
Leiter pharma-audit
