GMP Audits

Die Möglichkeit eines Lieferantenwechsels - und damit die Möglichkeit der Marktumsetzung - ist in der Pharmaindustrie nur eingeschränkt möglich. Dies resultiert insbesondere aus der "Guten Herstellungspraxis" (Good Manufacturing Practice = GMP) für Wirkstoffe. Diesen Nachweis muss die Pharmaindustrie durch ein Audit vor Ort beim Wirkstoffhersteller erbringen.

Ziel von pharmaplace ist es die personelle und finanzielle Belastung eines Audits für Pharmaunternehmen wirtschaftlich zu halten. Daher führt pharmaplace seit mehreren Jahren erfolgreich Third-Party-Audits in Asien durch. Sie unterstützt und entlastet die teilnehmenden Unternehmen bei der Vorbereitung sowie Durchführung dieses wichtigen Prozesses.

Die Auditierung wird von einem deutschen Auditor mit Sitz in Shanghai und seinem Team, nach den Vorschriften und Vorgaben von pharmaplace durchgeführt. Die Reisewege sind hierbei kurz und durch ein gut durchdachtes Planungssystem kann sehr kosteneffizient gearbeitet werden (Bündeleffekt). Dies spiegelt sich bei über 250 bereits durchgeführten Audits wieder.

Der Vorteil für Sie:

  • Senkung der Auditierungskosten bis zu 60 %
  • Zusätzliche Auditierungskapazität ohne eigene Personalressourcen
  • Valide Auditierungsverfahren
  • Umfangreicher Auditbericht gemäß ICH Q7

Selbstverständlich können Sie auch bereits durchgeführte Audits erwerben, unter der Voraussetzung, dass wir die Zustimmung des Verfügungsberechtigten (Besitzer des Auditberichtes) und des Wirkstoffherstellers erhalten. Unsere Dienstleistung wird auch von Wirkstoffdistributeuren sehr stark in Anspruch genommen.

Nähere Informationen zum Auditierungsverfahren sowie die Abgabebedingungen erhalten Sie über info@pharmaplace.de oder persönlich über Herrn Dr. Hasken (b.hasken@pharmaplace.de).

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